医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法.docx

1、医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法第一章 总则 第一条 为规范医疗器械技术审评指导原则（以下简称指导原则）的制定和修订工作，制定本办法。 第二条 本办法所指指导原则系指根据医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法（试行），结合我国医疗器械技术审评工作实际，为医疗器械注册申请提供技术参考以及用以评价医疗器械安全性、有效性的指导性技术要求。 第三条 指导原则的制定和修订工作应充分听取各有关方面意见。在指导原则的制定与修订的过程中，应适时地以有效方式向社会公布。 第四条 参与指导原则制定和修订工作的处室和人员，均应执行本办法。 第五条 本办法适用于由医疗器械技术审评中心负责组织的指导原则制

2、定和修订工作。 第二章 工作组织和职责 第六条 中心办公会负责审议批准指导原则制定和修订的年度计划、工作方案、呈报发布等文件。 第七条 中心办公室负责统一组织、管理与协调指导原则制定和修订工作的各项具体事宜，对中心办公会负责。 第八条 中心各审评处室具体负责指导原则的制定和修订工作，按照要求完成指导原则制定或修订的各阶段稿件。 第九条 审评五处负责指导原则的信息化维护。 第三章 指导原则的制定程序 第十条 中心各审评处室应对日常工作中发现的具有普遍性的技术问题加以研究，对于需以通过制定指导原则方式加以详细说明的，各审评处室应于每年7月1日前提出下一年度的指导原则制定计划，并报中心办公室审核。计

3、划应包括指导原则的题目、课题组设置情况、预期进度表、会议计划、课题经费预算及说明。 第十一条 中心办公室根据各审评处室提出的计划制定指导原则制定工作年度计划和工作方案，报中心办公会批准。年度计划和工作方案应包括该年度中心拟制定的指导原则的题目、课题组设置、进度总体要求以及课题经费预算。 第十二条 经中心办公会审议批准后的指导原则制定工作年度计划和工作方案应及时发至各有关处室，各有关处室应按照年度计划和工作方案的要求完成各项任务。 第十三条 各课题组按照计划完成指导原则草稿（草案）及其编制说明后，应召集相关人员进行研讨。待稿件内容酝酿成熟，经所在处室审议同意，报中心办公室审核并经分管主任批准后，

4、形成征求意见稿及其编制说明。课题组应采用上网、邮寄等多种形式，广泛征求各利益相关方的意见。 第十四条 各课题组应根据各方面反馈意见对征求意见稿进行修改，经所在处室审议同意，报中心办公室审核并经分管主任批准后，形成送审稿及其编制说明，并由课题组组织相关人员召开定稿讨论会。 第十五条 课题组应根据定稿讨论会意见对送审稿进行修改，经所在处室审议同意，报中心办公室审核后，形成报批稿及其编制说明，提请中心办公会审议。 第十六条 经中心办公会审议通过的指导原则，报国家局审批发布，并同时在中心网站上公布。 第十七条 各课题组可根据拟制定指导原则的实际情况对程序进行调整，但原则上必须具有征求意见稿和报批稿。

5、第十八条 各课题组在指导原则的制定过程中，可根据工作的实际情况调整会议计划。对于拟增加会议的，应由课题组提出书面申请，说明增加会议的原因及经费预算，经所在处室同意后，报中心办公室审核并经中心主任批准。对于拟减少会议的，应由课题组提出书面申请，说明减少会议的原因，经所在处室同意并报中心办公室备案。 第四章 指导原则的公布与发布 第十九条 公布是指对制定过程中的指导原则各阶段稿件的对外公开。经中心办公室审核同意的指导原则征求意见稿、报批稿均应同期公布于中心外网上。 第二十条 发布是经国家局审核批准后的指导原则的对外公开，发布稿应同期置于中心外网。 第五章 指导原则的修订 第二十一条 各审评处室应在

6、日常工作中积极收集并整理与本处室工作相关的已发布的指导原则在实施过程中的各种反馈信息，追踪国内外相关技术问题的进展情况。对于确有必要修订的指导原则，各审评处室应于每年7月1日前提出下一年度指导原则的修订计划，报中心办公室审核。计划应包括指导原则的题目、课题组设置情况、预期进度表、会议计划、课题经费预算及说明。 第二十二条 中心办公室根据各审评处室提出的修订计划制定指导原则修订工作年度计划和工作方案，报中心办公会批准。年度计划和工作方案应包括该年度中心拟修订的指导原则的题目、课题组设置、进度总体要求以及课题经费预算。 第二十三条 各审评处室应在修订计划经中心办公会批准后，组织各课题组参照第三章规

7、定的程序开展工作，形成指导原则修订的各阶段稿件。 第二十四条 修订的指导原则各阶段稿件的公布与发布，按照第四章的规定执行。 第六章 指导原则制定与修订的管理 第二十五条 中心办公室定期组织各有关处室对各项指导原则制定和修订工作计划的执行情况和工作质量进行检查。 第二十六条 各课题组指定专人负责制定和修订过程中档案的收集、保管和整理工作，并在工作结束后将档案移交中心办公室统一存档。 第二十七条 在指导原则制定和修订过程中，各有关处室组织召开的稿件审核会议或有关问题的内部研讨会，应在会议时间确定后报中心办公室备案，中心办公室应统筹协调会议地点，避免冲突。 第二十八条 如课题组人员发生变动，有关处室应将人员变动情况报中心办公室备案。 第二十九条 中心各审评处室在每年年终时应对该年度本处室指导原则的制定或修订情况进行总结，并将情况报中心办公室，中心办公室对各审评处室提交的情况进行汇总后报中心办公会。中心办公会将对中心该年度指导原则制定或修订的完成情况进行审议，对于任务完成情况较好的处室和个人，中心将以适当方式予以奖励。 第七章 附则 第三十条 各课题组应严格按照指导原则体例和格式（见附件）的要求，完成指导原则的制定和修订工作。 第三十一条 本办法由中心办公室负责解释。 第三十二条 本办法自发布之日起施行。